Контроль виробництва стерильної продукції

Мікробіологічний аналіз із готовими до використання середовищами bioMérieux це:

Відповідність вимогам та стандартам фармакопей (EP, USP, JP)
Повна відповідність очікуваним валідованим результатам (детекції, підрахунок), протестована на всіх етапах виробництва та транспортування.

Процес виробництва середовищ відбувається повністю згідно стандартів ISO 9001 (version 2000).

Система якості

Розробка формули у відповідності до референсних стандартів
Забезпечує найрізноманітніші вимоги

Підбір інгредієнтів

Висока якість сировини гарантує відтворюваність від лоту-до-лоту
забезпечення стабільності та стійкості середовищ

Перевірка ростових та селективних властивостей

чистими штамами
змішаними штамами

Перевірка стабільності середовищ

В реальному часі
Перевірка термальним шоком

Середовища для тесту на стерильність:

Кат.№ 42044 Середовище А для мембранної фільтрації - 12 x 100 мл
Кат.№ 42616 Середовище А для мембранної фільтрації - 4 x 300 мл
Кат.№ 42624 Середовище D для мембранної фільтрації - 4 x 300 мл

Кат.№ 44001 Тіогліколеве середовище з резазуріном для мембранної фільтрації - 12 x 100 мл
Кат.№ 42074 Тіогліколеве середовище з резазуріном - 20 x 9 мл
Кат.№ 51018 Тіогліколеве середовище з резазуріно - 500 г

Кат.№ 44011 Трипказа соєвий бульйон для мембранної фільтрації - 12 x 100 мл
Кат.№ 42100 Трипказа соєвий бульйон - 20 x 9 мл
Кат.№ 51019 Трипказа соєвий бульйон - 500 г

Кат.№ 44021 Очищене Тіогліколеве середовище для мембранної фільтрації - 12 x 100 мл

Тест імітації виробничого процесу (MFT) є важливим у процесі валідацій асептичних виробничих ліній у фармацевтичному виробництві. Це процес включає в себе заповнення контейнерыв для стерильних продуктів готовим поживним середовищем та облік результатів декількох тисяч таких флаконів лаборантом. Ця процедура досить складна і може призводити до невірної інтерпретації результатів навіть самими досвідченими спеціалістами.

Новий продукт від bioMérieux значно полегшує цю процедуру через забезпечення користувача більш безпечним та зручним інструментом. Компанія bioMérieux розробила два типи сухих середовищ, одне з котрих має у свому складі унікальний кольоровий індикатор для використання при MFT, що значно зменшує ризик помилки під час обліку результатів.

Два типи середовищ для MFT:

Media Fill 3PTM середовище з пептонами тваринного походження
Кат. № 51101 – іррадійоване стерильне середовище – 5 кг
Кат. № 51102 – іррадійоване стерильне середовище – 500 г

Media Fill 3PTM середовище з пептонами рослинного походження (+індикатор)
Кат. № 51103 – іррадійоване стерильне середовище – 5 кг
Кат. № 51104 – іррадійоване стерильне середовище – 500 г

Если Вас заинтересовала предлагаемая нами продукция (услуга) - Вы можете получить дополнительную информацию (цена, комплектация, срок поставки и т.п.), а также заказать выбранный товар, отправив нам запрос. После получения запроса, наш менеджер сможет связаться с Вами и ответить на вопросы или согласовать условия заказа.